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TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準

發(fā)布時間：2019-03-27 點擊次數：1586

　　TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準

　　TPE醫(yī)用材料要與人體組織

、血液

、體液等接觸

，有的甚至永久性植入體內

。因此

，這類材料必須具有優(yōu)良的生物體可替代性(力學性能

、功能性)、生物相容性和血液相容性

。熱塑性彈性體同樣需滿足下列基本條件:

　　(1)在化學上是惰性的，不會因與體液接觸而發(fā)生反應:

　　(2)對人體組織不會引起炎癥和異物反應:

　　(3)不會致癌:

　　(4)不會發(fā)生變態(tài)反應性的過敏反應:

　　(5)具有良好的血液相容性

，不溶血

，不凝血;

　　(6)長期植入體內，也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能:

　　(7)能經受必要的消毒措施而不變形:

　　(8)易于加工成所需要的

、復雜的形狀

。

　　一

，醫(yī)療器械的標準：

　　1.USP美國藥典

　　美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定，也是藥品生產

、使用

、管理、檢驗的法律依據

。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑

。

　　2.EP歐洲藥典

　　《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中

，必須遵循《歐洲藥典》的質量標準

。

　　3.JP日本藥典

　　由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行

。分兩部出版

，第一部收載原料藥及其基礎制劑，第二部主要收載生藥

，家庭藥制劑和制劑原料

　　4.國際藥典

　　5.英國藥典

　　6.FDA

　　食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱

。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局

，美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機構

，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關

；其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產品的安全

。

　　7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

　　本標準包含的要求為制造商提供了框架,其中的經驗、見識和判斷系統地應用于管理與醫(yī)療器械使用有關的風險

。本標準專門為用于建立風險管理原則的醫(yī)療器械/系統的制造商而制訂

。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品

，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的

，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標準

，并不是對材料本身的標準

。

　　9.ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是國際和國內的醫(yī)療器械生物學評價標準

　　10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

　　這個標準是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不適用

　　二

，醫(yī)療器械分類-接觸性質

　　1.表面接觸器械

　　a)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械

；如各種類型的電極、體外假體

、固定帶

、壓迫繃帶和監(jiān)測器；

　　b)粘膜：與粘膜接觸的器械

；如接觸鏡

、導尿管

、**內或消化道器械(胃管、乙狀結腸鏡

、結腸鏡

、胃鏡)、氣管內管

、支氣管鏡

，義齒，畸齒矯正器

、宮內避孕器

；

　　c)損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械；如潰瘍

、燒傷

、肉芽組織敷料或愈合器械、創(chuàng)可貼等

。

　　2.外部接入器械

　　a) 與血路上某一點接觸

，作為管路向血管系統輸入的器械；如輸液器

、延長器

、轉移器、輸血器等

；

　　b)與組織

、骨和牙髓／牙本質系統接觸的器械和材料；如腹腔鏡

、關節(jié)內窺鏡

、引流系統、牙科水門汀

、牙科充填材料和皮膚鉤等

；

　　c)接觸循環(huán)血液的器械；如血管內導管

、臨時性起搏器電極

、氧合器、體外氧合器管及附件

，透析器

、透析管路及附件、血液吸附劑和免疫吸附劑

。

　　3.植入器械

，包括與以下應用部位接觸的器械：

　　a) 組織／骨：

　　1) 主要與骨接觸的器械：如矯形釘、矯形板

、人工關節(jié)

、骨假體、骨水泥和骨內器械

；

　　2)主要與組織和組織液接觸的器械：如起搏器

、藥物給人器械、神經肌肉傳感器和刺激器

、人工肌腱

、乳房植入物、人工喉

、骨膜下植入物和結扎夾

；

　　b)血液：主要與血液接觸的器械；如起搏器電極

、人工動靜脈瘺管

、心臟瓣膜、血管移植物

、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置

。

　　醫(yī)療器械分類-接觸時間

　　a) 短期接觸(A) ：一次或多次使用接觸時間在24 h 以內的器械：

　　b) 長期接觸(B)：一次、多次或長期使用接觸在24 h 以上30日以內的器械

；

　　c) 持久接觸(C)：一次

、多次或長期使用接觸超過30 日的器械。

　　如果一種材料或器械兼屬兩種以上時間分類

，建議執(zhí)行較嚴的試驗要求

。對于多次使用的器械，建議考慮潛在的累積作用

，按這些接觸的總時間對器械進行歸類

。

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