、功能性)、生物相容性和血液相容性。熱塑性彈性體同樣需滿足下列基本條件:

　　(1)在化學(xué)上是惰性的

，不會因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng):

　　(2)對人體組織不會引起炎癥和異物反應(yīng):

　　(3)不會致癌:

　　(4)不會發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過敏反應(yīng):

　　(5)具有良好的血液相容性

，不溶血，不凝血;

　　(6)長期植入體內(nèi)

，也不會喪失拉伸強(qiáng)度和彈性等物理機(jī)械性能:

　　(7)能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形:

　　(8)易于加工成所需要的

、復(fù)雜的形狀。

　　一

， 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.USP美國藥典

　　美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定

，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典（USP）尚未收入的新藥和新制劑。

　　2.EP歐洲藥典

　　《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測的惟一指導(dǎo)文獻(xiàn)

。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.JP日本藥典

　　由日本藥局方編輯委員會編纂

，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料

　　4.國際藥典

　　5.英國藥典

　　6.FDA

　　食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡稱

。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)；其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　7.YY/T  0316-2008/ISO 14971:2007

　　本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗

、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。  本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷

、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標(biāo)準(zhǔn)，并不是對材料本身的標(biāo)準(zhǔn)